WHO Strategic Advisory Group of Experts (SAGE)on Immunization har udstedt foreløbige anbefalinger for brugen af ​​den inaktiverede COVID-19-vaccine, Sinovac-CoronaVac, udviklet af Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Hvem skal vaccineres først?

Mens udbuddet af COVID-19-vaccine er begrænset, bør sundhedsarbejdere med høj risiko for eksponering og ældre prioriteres til vaccination.

Lande kan henvise tilWHO-køreplan for prioriteringogWHO Values ​​Frameworksom vejledning for deres prioritering af målgrupper.

Vaccinen anbefales ikke til personer under 18 år, afventer resultaterne af yderligere undersøgelser i den aldersgruppe.

Skal gravide vaccineres?

De tilgængelige data om Sinovac-CoronaVac (COVID-19)-vaccinen til gravide kvinder er utilstrækkelige til at vurdere enten vaccinens effektivitet eller mulige vaccinerelaterede risici under graviditet.Denne vaccine er dog en inaktiveret vaccine med en adjuvans, som er almindeligt anvendt i mange andre vacciner med en veldokumenteret sikkerhedsprofil, såsom hepatitis B- og stivkrampevacciner, herunder hos gravide kvinder.Effektiviteten af ​​Sinovac-CoronaVac (COVID-19)-vaccinen hos gravide kvinder forventes derfor at være sammenlignelig med den, der observeres hos ikke-gravide kvinder i samme alder.Yderligere undersøgelser forventes at evaluere sikkerhed og immunogenicitet hos gravide kvinder.

I mellemtiden anbefaler WHO brugen af ​​Sinovac-CoronaVac (COVID-19)-vaccinen til gravide kvinder, når fordelene ved vaccination for den gravide kvinde opvejer de potentielle risici.For at hjælpe gravide kvinder med at foretage denne vurdering bør de have information om risiciene ved COVID-19 under graviditet;de sandsynlige fordele ved vaccination i den lokale epidemiologiske kontekst;og de nuværende begrænsninger af sikkerhedsdata hos gravide kvinder.WHO anbefaler ikke graviditetstest før vaccination.WHO anbefaler ikke at udskyde graviditeten eller overveje at afbryde graviditeten på grund af vaccination.

Hvem kan ellers tage vaccinen?

Vaccination anbefales til personer med følgesygdomme, der er blevet identificeret som øget risiko for svær COVID-19, herunder fedme, hjerte-kar-sygdomme og luftvejssygdomme.

Vaccinen kan tilbydes personer, der tidligere har haft COVID-19.Tilgængelige data viser, at symptomatisk geninfektion er usandsynlig hos disse personer i op til 6 måneder efter naturlig infektion.De kan derfor vælge at udskyde vaccinationen til nærmere slutningen af ​​denne periode, især når vaccineudbuddet er begrænset.I omgivelser, hvor varianter af bekymringer med tegn på immunudslip cirkulerer, kan tidligere immunisering efter infektion være tilrådeligt.

Vaccineeffektiviteten forventes at være den samme hos ammende kvinder som hos andre voksne.WHO anbefaler brugen af ​​COVID-19-vaccinen Sinovac-CoronaVac til ammende kvinder som hos andre voksne.WHO anbefaler ikke at stoppe amning efter vaccination.

Personer, der lever med humant immundefektvirus (HIV), eller som er immunkompromitterede, har højere risiko for alvorlig COVID-19-sygdom.Sådanne personer var ikke inkluderet i de kliniske forsøg, der informerede SAGE's anmeldelse, men da dette er en ikke-replikerende vaccine, kan personer, der lever med HIV eller er immunkompromitterede og en del af den anbefalede gruppe til vaccination, blive vaccineret.Der bør gives information og rådgivning, hvor det er muligt, for at informere om en individuel vurdering af fordele og risici.

Hvem anbefales vaccinen ikke til?

Personer med anafylaksi i anamnesen over for nogen komponent i vaccinen bør ikke tage det.

Personer med akut PCR-bekræftet COVID-19 bør ikke vaccineres, før de er kommet sig over akut sygdom, og kriterierne for at afslutte isolation er opfyldt.

Alle med en kropstemperatur over 38,5°C bør udsætte vaccinationen, indtil de ikke længere har feber.

Hvad er den anbefalede dosis?

SAGE anbefaler brugen af ​​Sinovac-CoronaVac-vaccine som 2 doser (0,5 ml) givet intramuskulært.WHO anbefaler et interval på 2-4 uger mellem første og anden dosis.Det anbefales, at alle vaccinerede personer får to doser.

Hvis den anden dosis indgives mindre end 2 uger efter den første, behøver dosis ikke gentages.Hvis administrationen af ​​den anden dosis forsinkes ud over 4 uger, bør den gives hurtigst muligt.

Hvordan er denne vaccine sammenlignet med andre vacciner, der allerede er i brug?

Vi kan ikke sammenligne vaccinerne indbyrdes på grund af de forskellige tilgange, der er taget i forbindelse med udformningen af ​​de respektive undersøgelser, men samlet set er alle de vacciner, der har opnået WHO's liste over nødbrug, yderst effektive til at forebygge alvorlig sygdom og hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19 .

Er det sikkert?

SAGE har grundigt vurderet dataene om kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinen og har anbefalet dens brug til personer i alderen 18 og derover.

Sikkerhedsdata er i øjeblikket begrænset for personer over 60 år (på grund af det lille antal deltagere i kliniske forsøg).

Selvom der ikke kan forventes forskelle i sikkerhedsprofilen for vaccinen hos ældre voksne sammenlignet med yngre aldersgrupper, bør lande, der overvejer at bruge denne vaccine til personer over 60 år, opretholde aktiv sikkerhedsovervågning.

Som en del af EUL-processen har Sinovac forpligtet sig til fortsat at indsende data om sikkerhed, effektivitet og kvalitet i igangværende vaccineforsøg og udrulning i populationer, herunder hos ældre voksne.

Hvor effektiv er vaccinen?

Et stort fase 3-forsøg i Brasilien viste, at to doser, indgivet med et interval på 14 dage, havde en effekt på 51 % mod symptomatisk SARS-CoV-2-infektion, 100 % mod svær COVID-19 og 100 % mod hospitalsindlæggelse fra 14. dage efter modtagelse af anden dosis.

Virker det mod nye varianter af SARS-CoV-2-virus?

I et observationsstudie var den estimerede effektivitet af Sinovac-CoronaVac hos sundhedspersonale i Manaus, Brasilien, hvor P.1 tegnede sig for 75 % af SARS-CoV-2-prøverne, 49,6 % mod symptomatisk infektion (4).Effektivitet er også blevet vist i en observationsundersøgelse i Sao Paulo i nærvær af P1-cirkulation (83 % af prøverne).

Vurderinger i omgivelser, hvor P.2 Variant of Concern cirkulerede bredt – også i Brasilien – anslog vaccineeffektiviteten på 49,6 % efter mindst én dosis og viste 50,7 % to uger efter den anden dosis.Efterhånden som nye data bliver tilgængelige, vil WHO opdatere anbefalingerne i overensstemmelse hermed.

SAGE anbefaler i øjeblikket at bruge denne vaccine i henhold til WHO's prioriteringskøreplan.

Forhindrer det infektion og overførsel?

Der er i øjeblikket ingen substantielle data tilgængelige relateret til virkningen af ​​COVID-19-vaccinen Sinovac-CoronaVac på overførsel af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19-sygdommen.

I mellemtiden minder WHO om behovet for at holde kursen og fortsætte med at praktisere folkesundheds- og sociale foranstaltninger, der bør bruges som en omfattende tilgang til at forhindre infektion og overførsel.Disse foranstaltninger inkluderer at bære en maske, fysisk afstand, håndvask, åndedræts- og hostehygiejne, undgå menneskemængder og sikre tilstrækkelig ventilation i henhold til lokale nationale råd.